Εν συντομία:
- Η παράλληλη εξαγωγή φαρμάκων προστατεύεται από τα άρθρα 34 έως 36 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τελεί όμως υπό τον όρο ότι καλύπτονται πρώτα οι ανάγκες των ασθενών στην ελληνική επικράτεια.
- Ο ΕΟΦ εκδίδει ανά τρίμηνο απόφαση προσωρινής απαγόρευσης για συγκεκριμένα σκευάσματα. Η πράξη του Προέδρου του ΕΟΦ συνιστά σώρευση ατομικών διοικητικών πράξεων. Δεν δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και προσβάλλεται με αίτηση ακύρωσης στο Συμβούλιο της Επικρατείας εντός εξήντα ημερών από την έκδοσή της.
- Όταν ο εφοδιασμός διακόπτεται από τον προμηθευτή και όχι από τον ΕΟΦ, ο χονδρέμπορος διαθέτει τρεις διακριτές νομικές βάσεις με εντελώς διαφορετικό βάρος απόδειξης και διαφορετικό αποτέλεσμα.
Πότε επιτρέπεται η παράλληλη εξαγωγή φαρμάκων και πότε ο ΕΟΦ τη σταματά;
Η παράλληλη εξαγωγή είναι κατ’ αρχήν επιτρεπτή εμπορική δραστηριότητα, τελεί όμως υπό αίρεση. Η άσκησή της προϋποθέτει ότι διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα του φαρμάκου στην εγχώρια αγορά και ότι δεν δημιουργείται θεραπευτικό κενό σε βάρος της δημόσιας υγείας.
Όταν ο ΕΟΦ διαπιστώσει τέτοιο κενό, εντάσσει το σκεύασμα σε τρίμηνη λίστα απαγόρευσης εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης.
Η αφετηρία βρίσκεται στη Συνθήκη για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το άρθρο 35 απαγορεύει τους ποσοτικούς περιορισμούς επί των εξαγωγών μεταξύ κρατών μελών και κάθε μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος, ενώ το άρθρο 34 θεσπίζει την αντίστοιχη απαγόρευση για τις εισαγωγές.
Το άρθρο 36 επιτρέπει παρέκκλιση για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, υπό τον όρο ότι ο περιορισμός δεν αποτελεί μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου και ότι τηρείται η αρχή της αναλογικότητας.
Σύμφωνα με το άρθρο 81 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και οι διανομείς του εξασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών του κράτους μέλους.
Η ίδια Οδηγία ορίζει στο άρθρο 1 σημείο 18 την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας ως υποχρέωση των χονδρεμπόρων να διαθέτουν μονίμως διαφοροποιημένο σύνολο φαρμάκων κατάλληλο για την κάλυψη γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και να εξασφαλίζουν την παράδοση των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκτασή του.
Στο ελληνικό δίκαιο η υποχρέωση αποτυπώνεται στο άρθρο 12Α του ν.δ. 96/1973 και στο άρθρο 107 της ΚΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013.
Το κρίσιμο για τον σχεδιασμό της εξαγωγικής δραστηριότητας είναι η έκταση αυτής της υποχρέωσης. Με την απόφαση ΣτΕ 2214/2023 κρίθηκε ότι η υποχρέωση καταλαμβάνει το σύνολο της ελληνικής επικράτειας.
Τούτο σημαίνει ότι δεν εξαντλείται στη γεωγραφική περιοχή όπου δραστηριοποιείται η κάθε φαρμακαποθήκη με βάση τον κύκλο των πελατών της, καθώς η επικράτεια στο σύνολό της αποτελεί το γεωγραφικά καθορισμένο έδαφος κατά την έννοια της Οδηγίας.
Το εξουσιοδοτικό έρεισμα της απαγόρευσης είναι το άρθρο 3 παράγραφος 8 του ν. 1316/1983, σε συνδυασμό με την παράγραφο 1 περίπτωση γ του ίδιου άρθρου. Αρμόδιος για την έκδοση είναι ο Πρόεδρος του ΕΟΦ δυνάμει του τεκμηρίου αρμοδιότητας του άρθρου 6.
Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληροί η απόφαση απαγόρευσης για να αντέξει δικαστικό έλεγχο;
Απαιτούνται σωρευτικά:
- η αναγκαιότητα του μέτρου,
- η προσφορότητά του,
- η απουσία ηπιότερου μέσου που θα περιόριζε λιγότερο το ενδοκοινοτικό εμπόριο,
- η μη εισαγωγή αδικαιολόγητων διακρίσεων μεταξύ επιχειρηματικών φορέων και
- ειδική αιτιολογία που προκύπτει από τα στοιχεία του φακέλου.
Η ΣτΕ 2214/2023 δέχθηκε ως επαρκή την αιτιολογία που εξειδικεύεται ανά σκεύασμα.
Στην υπόθεση που έκρινε το Δικαστήριο, η εισήγηση της αρμόδιας υπηρεσίας παρέθετε για κάθε προϊόν τον γραμμωτό κωδικό (barcode), την εμπορική ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, μαζί με τον λόγο που επέβαλλε την απαγόρευση.
Οι λόγοι ανάγονταν σε τρεις τύπους: μοναδικότητα ως προς τη δραστική ουσία, κατοχή του μεγαλύτερου μεριδίου αγοράς στη θεραπευτική κατηγορία, ή ποσοστό παράλληλων εξαγωγών ικανό να επηρεάσει την επάρκεια.
Η αρχή της προφύλαξης διευρύνει σημαντικά το χρονικό περιθώριο δράσης του Οργανισμού. Το μέτρο μπορεί να ληφθεί όχι μόνο όταν αποδεδειγμένα παρατηρείται ήδη έλλειψη ή όταν είναι βέβαιο ότι θα υπάρξει, αλλά και όταν προκύπτει τεκμηριωμένα ενδεχόμενο διακινδύνευσης της ασφάλειας και της ποιότητας εφοδιασμού.
Πρακτικά, μια γνωστοποίηση μελλοντικής έλλειψης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας αρκεί για να ενταχθεί το σκεύασμα στη λίστα πριν εκδηλωθεί οποιοδήποτε πρόβλημα στην αγορά.
Αντίστροφα, ο ΕΟΦ δεν οφείλει να έχει ερευνήσει προηγουμένως αν η έλλειψη οφείλεται σε παράνομη συμπεριφορά συγκεκριμένων φορέων της εφοδιαστικής αλυσίδας, ούτε να έχει επιβάλει τις σχετικές κυρώσεις.
Το μέτρο λαμβάνεται ανεξαρτήτως της αιτίας της έλλειψης και είναι αυτοτελές σε σχέση με τις κυρώσεις του άρθρου 27 παράγραφοι 3 και 4 του ν. 1316/1983 και του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973.
Δεν απαιτείται επίσης να καθορίζεται στην απόφαση ο συγκεκριμένος χρόνος ισχύος της, καθώς ο προσωρινός χαρακτήρας εξειδικεύεται στην υποχρέωση του Οργανισμού να παρακολουθεί τη διαθεσιμότητα και να εκδίδει επικαιροποιημένες αποφάσεις.
Η διάκριση θεραπευτικού και εμπορικού κενού
Θεραπευτικό κενό υπάρχει όταν λείπει φάρμακο μοναδικό και αναντικατάστατο ως προς τη δραστική ουσία, ή όταν λείπει κυρίαρχο σκεύασμα του οποίου το μερίδιο δεν μπορεί να απορροφηθεί από τα υπόλοιπα.
Εμπορικό κενό υπάρχει όταν κυκλοφορούν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία και τις ίδιες ενδείξεις από διάφορες εταιρείες, οπότε η απουσία ενός συγκεκριμένου εμπορικού σήματος δεν θέτει σε κίνδυνο τη θεραπεία.
Πώς προσβάλλεται η πράξη του ΕΟΦ και ποιος έχει έννομο συμφέρον;
Η πράξη του Προέδρου του ΕΟΦ συνιστά σώρευση ατομικών διοικητικών πράξεων και στερείται κανονιστικού χαρακτήρα, διότι δεν αφορά ούτε απροσδιόριστο κύκλο φαρμακευτικών προϊόντων ούτε αόριστο κύκλο υποχρέων.
Επομένως, δεν δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, προσβάλλεται με αίτηση ακύρωσης στο Συμβούλιο της Επικρατείας εντός εξήντα ημερών από την έκδοση και δεν απαιτείται καταβολή παραβόλου.
Η προθεσμία τρέχει από την έκδοση της πράξης, δηλαδή από τον χρόνο που ο Οργανισμός την κοινοποιεί στους αποδέκτες της. Εννομο συμφέρον αναγνωρίζεται τόσο στον μεμονωμένο αποδέκτη όσο και στον επαγγελματικό σύλλογο.
Ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων κρίθηκε ότι ασκεί με έννομο συμφέρον την αίτηση, ενόψει των καταστατικών του σκοπών, επειδή η απαγόρευση περιορίζει τη δραστηριότητα του συνόλου των μελών του στην εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Το Δικαστήριο διέκρινε πάντως ρητά το γενικό έννομο συμφέρον άσκησης της αίτησης, από το έννομο συμφέρον προβολής ορισμένων ειδικότερων αιτιάσεων.
Η εμπειρία από υποθέσεις διοικητικών περιορισμών στη διακίνηση προϊόντων δείχνει ότι η έκβαση κρίνεται από την ποιότητα των στοιχείων που αντιπαρατίθενται στην αιτιολογία της Διοίκησης, περισσότερο από τη διατύπωση των λόγων ακύρωσης.
Στη συγκεκριμένη υπόθεση, ο Σύλλογος είχε υποβάλει στον ΕΟΦ δικούς του καταλόγους προϊόντων σε έλλειψη και προϊόντων με αποκατεστημένη κυκλοφορία.
Οι κατάλογοι απορρίφθηκαν επειδή οι εκτιμήσεις εκφέρονταν αξιωματικά και χωρίς τεκμηρίωση, τη στιγμή που ο ΕΟΦ στηριζόταν σε δεδομένα πωλήσεων και εξαγωγών ανά προϊόν από το μητρώο και αρχείο ελέγχου και διακίνησης που τηρεί κατά το άρθρο 27 του ν. 1316/1983.
Ποια επιχειρήματα δεν ευδοκίμησαν
Τρεις ισχυρισμοί απορρίφθηκαν ρητά.:
- Πρώτον, ο ισχυρισμός ότι οι ελλείψεις καλύπτονται από τα γενόσημα φάρμακα, με το σκεπτικό ότι η χρήση τους δεν είναι υποχρεωτική για τον ασθενή, ότι αντιπροσωπεύουν περιορισμένο ποσοστό της αγοράς και ότι οι παραγωγοί αδυνατούν να ανταποκριθούν σε απότομη αύξηση της ζήτησης.
- Δεύτερον, ο ισχυρισμός ότι οι ανάγκες μπορούσαν να καλυφθούν με έκτακτη εισαγωγή από τον ΕΟΦ κατά το άρθρο 8 παράγραφος 5 του ν.δ. 96/1973, διαδικασία που κρίθηκε κατά παρέκκλιση και μη υποκαθιστώσα τις υποχρεώσεις των χονδρεμπόρων.
- Τρίτον, ο ισχυρισμός ότι το μέτρο στερείται προσωρινού χαρακτήρα επειδή δεν προσδιορίζει τον χρόνο ισχύος του.
Απορρίφθηκε επίσης το επιχείρημα ότι η ρήτρα εξαίρεσης υπέρ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εισάγει διάκριση κατά παράβαση των κανόνων ανταγωνισμού.
Το Δικαστήριο ερμήνευσε στενά την εξαίρεση, κρίνοντας ότι καλύπτει μόνο εξαγωγές που στηρίζονται σε συμβάσεις συναφθείσες πριν από την έκδοση της απαγόρευσης και μόνο εφόσον, βάσει των ίδιων των συμβατικών όρων, τελικός αποδέκτης των προϊόντων ήταν εξαρχής η αλλοδαπή αγορά και όχι η Ελλάδα.
Η οριοθέτηση αυτή μετατοπίζει το βάρος στη διατύπωση της σύμβασης διανομής, καθώς ο προσδιορισμός του τελικού προορισμού πρέπει να προκύπτει ή να συνάγεται σαφώς από το κείμενό της.
Τι δικαιούται ο χονδρέμπορος όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διακόπτει τις παραγγελίες;
Η φαρμακευτική επιχείρηση με δεσπόζουσα θέση δεν επιτρέπεται να παύσει να εκτελεί τις συνήθεις παραγγελίες παλαιού πελάτη αποκλειστικά επειδή αυτός εξάγει μέρος των ποσοτήτων. Διατηρεί όμως το δικαίωμα να αντιταχθεί, σε βαθμό εύλογο και ανάλογο, σε παραγγελίες ασυνήθων ποσοτήτων.
Ο συνήθης χαρακτήρας κρίνεται από τον όγκο σε σχέση με τις ανάγκες της εγχώριας αγοράς και από τις προηγούμενες εμπορικές σχέσεις των μερών.
Το κριτήριο διαμορφώθηκε με την απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 2008 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-468/06 έως C-478/06, Σωτ. Λέλος και Σία κατά GlaxoSmithKline ΑΕΒΕ, στις οποίες το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης απάντησε σε προδικαστικά ερωτήματα του Εφετείου Αθηνών.
Έλληνες χονδρέμποροι είχαν προσφύγει κατά της ελληνικής θυγατρικής, η οποία είχε παύσει από τον Νοέμβριο του 2000 να εκτελεί τις παραγγελίες τους σε τρία σκευάσματα και είχε στραφεί σε απευθείας διανομή.
Η απόφαση απέρριψε τρεις δικαιολογητικούς λόγους που προβάλλονται συστηματικά στον κλάδο. Το επιχείρημα ότι το παράλληλο εμπόριο ωφελεί ελάχιστα τον τελικό καταναλωτή απορρίφθηκε, επειδή η εναλλακτική πηγή εφοδιασμού ασκεί πίεση στις τιμές του κράτους εισαγωγής και ωφελεί τα ασφαλιστικά ταμεία και τους ασθενείς μέσω μειωμένης συμμετοχής.
Το επιχείρημα ότι η κρατική ρύθμιση των τιμών αποκλείει την εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού απορρίφθηκε επίσης, με τη διαπίστωση ότι οι παραγωγοί συμμετέχουν στις διαπραγματεύσεις καθορισμού των τιμών. Το επιχείρημα της μείωσης των επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη δεν χρειάστηκε καν να εξεταστεί.
Το Δικαστήριο επισήμανε ταυτόχρονα ότι, όταν το παράλληλο εμπόριο οδηγεί πράγματι σε έλλειψη, αρμόδιες να ρυθμίσουν την κατάσταση είναι οι εθνικές αρχές κατά το άρθρο 81 της Οδηγίας 2001/83 και όχι οι δεσπόζουσες επιχειρήσεις.
Το συμπέρασμα είναι ότι ο ΕΟΦ ρυθμίζει την επάρκεια, ενώ ο προμηθευτής δεν νομιμοποιείται να υποκαταστήσει τον ρυθμιστή με μονομερή διακοπή του εφοδιασμού.
Ποια νομική βάση επιλέγεται
| Κριτήριο | Αίτηση ακύρωσης στο ΣτΕ | Κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης | Άρθρο 18α ν. 146/1914 |
|---|---|---|---|
| Αντίδικος | ΕΟΦ | Ο προμηθευτής | Ο προμηθευτής |
| Τι πρέπει να αποδειχθεί | Έλλειψη αναγκαιότητας, δυσαναλογία, ανεπαρκής αιτιολογία ή διάκριση | Δεσπόζουσα θέση σε οριοθετημένη σχετική αγορά και συνήθης χαρακτήρας των παραγγελιών | Οικονομική εξάρτηση και απουσία ισοδύναμης εναλλακτικής λύσης |
| Προθεσμία | Εξήντα ημέρες από την έκδοση | Χωρίς αποκλειστική προθεσμία, με κίνδυνο παραγραφής αξιώσεων | Το αίτημα άρσης καλύπτει έως εξάμηνο από τη διακοπή |
| Αρμόδιο όργανο | Συμβούλιο της Επικρατείας | Επιτροπή Ανταγωνισμού και πολιτικά δικαστήρια | Πολιτικά δικαστήρια |
| Αποτέλεσμα | Ακύρωση της απαγόρευσης | Πρόστιμο, παύση της πρακτικής, αποζημίωση | Άρση, παράλειψη, αναγκαστική συνέχιση του εφοδιασμού, αποζημίωση |
Η επιλογή της κατάχρησης δεσπόζουσας θέσης απαιτεί οριοθέτηση σχετικής αγοράς και οικονομική ανάλυση μεριδίων, βήμα δαπανηρό και χρονοβόρο.
Η καταχρηστική εκμετάλλευση οικονομικής εξάρτησης παρακάμπτει το βήμα αυτό, καθώς αρκεί σχετική δεσπόζουσα θέση μέσα στη διμερή σχέση. Οι γενικές προϋποθέσεις της άρνησης προμήθειας ισχύουν παράλληλα και στις δύο επιλογές.
Η εμπειρία από υποθέσεις διακοπής εφοδιασμού στον φαρμακευτικό κλάδο δείχνει ότι το αποδεικτικό βάρος κρίνεται πριν από τη διακοπή, με βάση τα στοιχεία που τεκμηριώνουν τον συνήθη χαρακτήρα των παραγγελιών είναι το ιστορικό αγορών ανά κωδικό για επαρκές χρονικό διάστημα, η αναλογία εγχώριας διάθεσης προς εξαγωγή και η αντιστοίχιση των ζητούμενων ποσοτήτων προς τις ανάγκες της συγκεκριμένης γεωγραφικής περιοχής.
Πότε η ρήτρα που περιορίζει τις εξαγωγές οδηγεί σε παράβαση του άρθρου 101 ΣΛΕΕ;
Η συμφωνία που αποβλέπει στον περιορισμό του παράλληλου εμπορίου συνιστά περιορισμό του ανταγωνισμού ως εκ του αντικειμένου, αρχή που ισχύει και στον φαρμακευτικό τομέα.
Για τη διαπίστωση αυτή δεν απαιτείται απόδειξη ότι η συμφωνία στερεί τους τελικούς καταναλωτές από τα πλεονεκτήματα αποτελεσματικού ανταγωνισμού. Η αντίθετη θέση χαρακτηρίστηκε ρητά πλάνη περί το δίκαιο.
Η διευκρίνιση προήλθε από την απόφαση της 6ης Οκτωβρίου 2009 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P και C-519/06 P, GlaxoSmithKline Services.
Η επίμαχη πρακτική ήταν σύστημα διαφοροποιημένης τιμολόγησης που εφάρμοζε η ισπανική θυγατρική σε 82 φάρμακα: μία τιμή για μεταπώληση εντός Ισπανίας και υψηλότερη για εξαγωγή σε άλλα κράτη μέλη.
Το Πρωτοδικείο είχε κρίνει ότι ο χαρακτηρισμός μιας τέτοιας συμφωνίας ως περιοριστικής εξ αντικειμένου δικαιολογείται από την υπόθεση ότι στερεί τους τελικούς καταναλωτές από πλεονεκτήματα.
Είχε δεχθεί περαιτέρω ότι στον φαρμακευτικό τομέα η υπόθεση αυτή δεν στέκει, επειδή οι τιμές καθορίζονται από τις δημόσιες αρχές.
Το Δικαστήριο ανέτρεψε το σκεπτικό. Έκρινε ότι η θέση αυτή δεν στηρίζεται ούτε στο γράμμα της διάταξης ούτε στη νομολογία, ότι οι κανόνες ανταγωνισμού προστατεύουν τη δομή της αγοράς και τον ίδιο τον ανταγωνισμό. Η διαπίστωση αντιανταγωνιστικού αντικειμένου δεν μπορεί, επομένως, να εξαρτάται από τη στέρηση των καταναλωτών.
Για τον σχεδιασμό των συμβάσεων διανομής φαρμάκων η πρακτική συνέπεια είναι ότι η υπεράσπιση που στηρίζεται στην ιδιαιτερότητα της φαρμακευτικής αγοράς και στην κρατική ρύθμιση των τιμών δεν αναιρεί τον χαρακτηρισμό της ρήτρας. Οι γενικοί κανόνες για τους κάθετους περιορισμούς στη διανομή εφαρμόζονται παράλληλα.
Πότε η ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμάκου προσβάλλει το σήμα;
Ο δικαιούχος του σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία όταν η εκ νέου επισήμανση της αρχικής είναι αντικειμενικά δυνατή με τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 47α της Οδηγίας 2001/83 και το φάρμακο με τη νέα επισήμανση θα είχε πράγματι πρόσβαση στην αγορά του κράτους εισαγωγής. Οι δύο μορφές ανασυσκευασίας θεωρούνται ισοδύναμες ως προς την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας.
Η κρίση αυτή διατυπώθηκε στην απόφαση της 17ης Νοεμβρίου 2022 στην υπόθεση C-204/20, Bayer Intellectual Property κατά kohlpharma, μία από τέσσερις αποφάσεις της ίδιας ημέρας που αναδιατύπωσαν το πεδίο.
Το πρακτικό διακύβευμα προέκυψε από τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εισήγαγε ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/161, δηλαδή τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και τον μηχανισμό ανίχνευσης παραποίησης. Ο παράλληλος εισαγωγέας που ανοίγει τη συσκευασία για να αντικαταστήσει τα χαρακτηριστικά αυτά αφήνει ορατά ίχνη.
Το ζήτημα των ιχνών κρίθηκε αυτοτελώς. Συγκεκριμένα:
Στην υπόθεση C-147/20, Novartis Pharma, το Δικαστήριο δέχθηκε ότι ο δικαιούχος δεν μπορεί να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία όταν τα ίχνη ανοίγματος προκαλούν σε σημαντικό ποσοστό καταναλωτών τόσο ισχυρή αντίσταση ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά, στοιχείο που αποδεικνύεται κατά περίπτωση.
Στην υπόθεση C-224/20, Merck Sharp & Dohme, κρίθηκε επιπλέον ότι κράτος μέλος δεν επιτρέπεται να επιβάλλει ως κανόνα την ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και να δέχεται την εκ νέου επισήμανση μόνο κατ’ εξαίρεση.
| Στοιχείο σύγκρισης | Ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία | Εκ νέου επισήμανση της αρχικής |
|---|---|---|
| Καθεστώς κατά το άρθρο 47α | Ισοδύναμη μορφή, χωρίς προτεραιότητα έναντι της άλλης | Ισοδύναμη μορφή, χωρίς προτεραιότητα έναντι της άλλης |
| Πότε επιλέγεται νόμιμα | Όταν η εκ νέου επισήμανση είναι αντικειμενικά αδύνατη ή δεν εξασφαλίζει πραγματική πρόσβαση στην αγορά εισαγωγής | Όταν είναι αντικειμενικά δυνατή με τήρηση των απαιτήσεων για ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας |
| Ορατά ίχνη ανοίγματος | Δεν προκύπτουν, καθώς η εξωτερική συσκευασία αντικαθίσταται | Ανεκτά όταν αποδίδονται σαφώς στην ανασυσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα |
| Πότε ευδοκιμεί η εναντίωση του σηματούχου | Όταν η εκ νέου επισήμανση ήταν εφικτή και θα εξασφάλιζε πραγματική πρόσβαση στην αγορά | Όταν τα ίχνη προκαλούν σε σημαντικό ποσοστό καταναλωτών αντίσταση που παρεμποδίζει την πρόσβαση, οπότε δικαιολογείται η νέα συσκευασία |
| Απόφαση αναφοράς | C-204/20 σημείο 2, C-224/20 σημεία 2 και 3 | C-204/20 σημείο 3, C-147/20 σημείο 1 |
Στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-253/20 και C-254/20, Impexeco και PI Pharma, εξετάστηκε διαφορετική πρακτική.
Συγκεκριμένα, ο δικαιούχος του σήματος τόσο του φαρμάκου αναφοράς όσο και του γενόσημου μπορεί να αντιταχθεί στη διάθεση του γενόσημου που ανασυσκευάστηκε σε νέα συσκευασία με το σήμα του φαρμάκου αναφοράς, εκτός αν τα δύο φάρμακα είναι απολύτως πανομοιότυπα και πληρούνται οι λοιπές προϋποθέσεις.
Κρίθηκε ότι ο παράλληλος εισαγωγέας οφείλει να τεκμηριώσει την αναγκαιότητα της επιλογής του ενόψει των συνθηκών της αγοράς εισαγωγής, να τηρήσει τις τεχνικές απαιτήσεις για τα ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ειδοποιήσει τον δικαιούχο πριν από τη διάθεση.
Η ανάλωση του δικαιώματος στο σήμα λειτουργεί ως αφετηρία, ενώ οι απαιτήσεις για τον μοναδικό κωδικό αφορούν ολόκληρη την αλυσίδα έως το σημείο λιανικής διάθεσης.
Συχνές Ερωτήσεις
Απαιτείται να έχει ήδη εκδηλωθεί έλλειψη για να επιβληθεί η απαγόρευση;
Όχι. Ενόψει της αρχής της προφύλαξης, ο ΕΟΦ μπορεί να λάβει το μέτρο και όταν προκύπτει τεκμηριωμένα ενδεχόμενο διακινδύνευσης της ασφάλειας και της ποιότητας εφοδιασμού, χωρίς να παρατηρείται ήδη έλλειψη και χωρίς να είναι βέβαιο ότι θα υπάρξει. Γνωστοποίηση μελλοντικής έλλειψης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας αρκεί, εφόσον συνοδεύεται από αξιολόγηση της υπηρεσίας ως προς τη μοναδικότητα ή το μερίδιο αγοράς του σκευάσματος.
Δεσμεύει η απαγόρευση μόνο τις φαρμακαποθήκες;
Όχι. Δεσμεύει όλους τους αδειοδοτημένους για χονδρική πώληση φαρμάκων, δηλαδή και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, τους τοπικούς αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς ως προς τα προϊόντα που διακινούν. Η ρήτρα εξαίρεσης υπέρ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ερμηνεύεται στενά και καλύπτει μόνο συμβάσεις που είχαν συναφθεί πριν από την έκδοση της απαγόρευσης, με τελικό αποδέκτη εξαρχής την αλλοδαπή αγορά.
Αναιρεί η ύπαρξη γενόσημων την αναγκαιότητα του μέτρου;
Όχι. Η κρίση στηρίζεται σε τρία στοιχεία. Η χρήση γενόσημου δεν είναι υποχρεωτική για τον ασθενή. Το συνολικό μερίδιο των γενόσημων στην αγορά παραμένει περιορισμένο. Οι παραγωγοί αδυνατούν να ανταποκριθούν σε απότομη αύξηση της ζήτησης.
Δημοσιεύεται η απόφαση του ΕΟΦ στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως;
Όχι, και έχει δικονομική σημασία. Η πράξη περιέχει σώρευση ατομικών διοικητικών πράξεων με συγκεκριμένους αποδέκτες και συγκεκριμένα προϊόντα ανά κωδικό, οπότε στερείται κανονιστικού χαρακτήρα και δεν είναι δημοσιευτέα κατά τον νόμο ή το Σύνταγμα. Ο λόγος ακύρωσης που στηρίζεται στη μη δημοσίευση απορρίπτεται ως αβάσιμος. Η πρακτική συνέπεια αφορά την προθεσμία, η οποία τρέχει από την έκδοση της πράξης και όχι από κάποια μεταγενέστερη δημοσίευση.
Πρακτικές Επισημάνσεις
Παρακολούθηση της τρίμηνης λίστας: Ο κατάλογος επικαιροποιείται περίπου ανά τρίμηνο και μεταβάλλεται τόσο με προσθήκες όσο και με άρσεις. Η αντιπαραβολή ανά γραμμωτό κωδικό πριν από κάθε παραγγελία προς εξαγωγή είναι το μόνο ασφαλές σημείο ελέγχου, καθώς η απαγόρευση αφορά συγκεκριμένη μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία και όχι τη δραστική ουσία.
Η προθεσμία τρέχει από την έκδοση: Επειδή η πράξη δεν δημοσιεύεται, η αναμονή δημοσίευσης οδηγεί σε απώλεια της εξηκονθήμερης προθεσμίας. Η ημερομηνία έκδοσης και ο αριθμός πρωτοκόλλου καταγράφονται από τη στιγμή της κοινοποίησης.
Τεκμηρίωση αντί για εκτιμήσεις: Οι κατάλογοι προϊόντων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ με ισχυρισμούς επάρκειας ή έλλειψης απορρίπτονται όταν οι εκτιμήσεις εκφέρονται αξιωματικά. Η αντιπαράθεση στην αιτιολογία της Διοίκησης απαιτεί δεδομένα πωλήσεων και αποθεμάτων ανά κωδικό, αντίστοιχα με εκείνα που τηρεί ο Οργανισμός.
Η διατύπωση της σύμβασης διανομής καθορίζει την εξαίρεση: Η εξαίρεση υπέρ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ενεργοποιείται μόνο όταν από τους ίδιους τους συμβατικούς όρους προκύπτει ότι τελικός αποδέκτης ήταν εξαρχής η αλλοδαπή αγορά. Ο προσδιορισμός του προορισμού απαιτεί ad hoc διατύπωση σε κάθε σύμβαση, καθώς η γενική αναφορά σε ενδοομιλική διακίνηση δεν αρκεί.
Ιστορικό παραγγελιών πριν από τη διακοπή: Ο συνήθης χαρακτήρας των παραγγελιών κρίνεται από τον όγκο σε σχέση με τις ανάγκες της αγοράς και από τις προηγούμενες εμπορικές σχέσεις. Το ιστορικό αγορών ανά κωδικό και η αναλογία εγχώριας διάθεσης προς εξαγωγή συγκεντρώνονται πριν εκδηλωθεί η διακοπή, όχι μετά.
Επιλογή νομικής βάσης κατά περίπτωση: Όταν το μερίδιο του προμηθευτή δεν στηρίζει ισχυρισμό περί δεσπόζουσας θέσης, η βάση της οικονομικής εξάρτησης παραμένει διαθέσιμη, με διαφορετικό αποδεικτικό αντικείμενο και διαφορετικό αίτημα. Η επιλογή γίνεται πριν από την κατάθεση, καθώς μεταβάλλει το αρμόδιο όργανο και τη μορφή του αιτήματος.
Τεκμηρίωση της αναγκαιότητας πριν από την ανασυσκευασία: Η επιλογή μεταξύ νέας συσκευασίας και εκ νέου επισήμανσης κρίνεται με βάση τις συνθήκες της αγοράς εισαγωγής κατά τον χρόνο έναρξης της εμπορίας. Η τεκμηρίωση αυτή, μαζί με την ειδοποίηση του δικαιούχου του σήματος πριν από τη διάθεση, συγκροτείται προληπτικά και όχι κατά την αντιδικία.
Το Δικηγορικό μας Γραφείο, για περισσότερα από 20 χρόνια εξειδικεύεται στο Εταιρικό και Εμπορικό Δίκαιο. Επικοινωνήστε μαζί μας για σας καθοδηγήσουμε και να σας συμβουλεύσουμε σε κάθε θέμα σχετικά με την απαγόρευση παράλληλης εξαγωγής φαρμάκων.